基因毒性雜質(zhì)檢測
基因毒性雜質(zhì)：
基因毒性雜質(zhì)（GTI），又稱遺傳毒性雜質(zhì)，是指能夠引起DNA突變、染色體斷裂或者DNA重組的物質(zhì)，攝入很低濃度即可誘導基因突變并導致染色體的斷裂和重排，具有潛在的致癌性。近些年FDA、EMEA、ICH、USP、CFDA等眾多權威機構(gòu)相繼發(fā)布了相關的指導原則，明確規(guī)定了藥物中基因毒性雜質(zhì)的限度，要求對原料藥及制劑生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)進行分析和控制?；蚨拘噪s質(zhì)的控制與檢測是越來越多的醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中關注的重點，以滿足藥物注冊申報的要求。
服務內(nèi)容：
1. 分析方法開發(fā)與驗證：可基于LC-MS/MS平臺，開發(fā)滿足法規(guī)要求的基因毒性雜質(zhì)檢測方法。
2. 樣本檢測：對原料藥、制劑等進行基因毒性雜質(zhì)的檢測。
客服熱線：010-80493132
傳真：010-80485460
Email：BPI@proteomics.org.cn??
版權所有 © 北京華大蛋白質(zhì)研發(fā)中心有限公司 
京公網(wǎng)安備 11011302002842號 網(wǎng)站建設：中企動力 北京 標簽